支持“蓝色药库”,研发费用奖补一半
对海洋药物研发机构与企业合作并就地转化的海洋创新药物研发项目,按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补,最高不超过3000万元。目的是引导医药生产企业与海洋药物研发机构合作,从研发环节开始投资布局,直至实现研发成果转化。
支持新药研发,最高支持2000万元
本项政策有5条,对在国内开展临床试验并在青岛市转化的创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药,按照临床试验不同阶段实际投入研发费用的30%-20%、分别给予最高2000万元、800万元、800万元、300万元、300万元支持。对取得相应注册证书并在青岛市转化的中药复方制剂、特医食品,每项给予最高100万元支持。该项政策基本覆盖了青岛市创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药、中药、特医食品等所有重点特色产品,从临床试验到获批证书各个阶段的研发支持。
支持医疗器械研发,鼓励高端器械本地产业化
对完成临床试验且取得第二类、第三类医疗器械注册证书并实现本地产业化的项目,分别按实际投入研发费用的20%和30%、给予最高100万元和500万元支持。该项政策主要是聚焦研发投入较高、获证难度较大的第二三类中高端医疗器械产品,给予不同比例和额度的研发费用支持。
支持创新成果转化,鼓励来青落地
对取得药品注册证书(含原料药、创新辅料)、二三类医疗器械注册证书,并在青岛市产业化,且固定资产投资额度分别达到1亿元、5000万元的项目,按实际投资额的10%给予单个企业最高2000万元、1000万元支持。该项政策不仅适用于本地研发获证生物医药和医疗器械产品在青岛市产业化落地项目,也同时支持外地研发获证产品在青岛市产业化落地项目。
支持服务平台建设,助力企业降本增效
对投资新建的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台的,按照固定资产实际投资的20%给予支持,最高不超过1000万元。主要是支持医药研发及生产外包服务平台承接新药研发、临床试验、药品注册、生产制造等业务,帮助医药企业降低研发和生产成本,提高研发和生产效率。
鼓励开展资质认证
对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、国家药物临床试验质量管理规范(GCP)备案的企业和机构,分别给予最高100万元的支持。主要是支持引导青岛市有关企业和医疗机构取得相应资质,为全市医药研发机构和企业开展药物安全性评价和临床试验提供业务技术支撑。
推动企业开拓海外市场
对新通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构注册,获得境外上市资质并实现国外销售的药品(含原料药)和医疗器械,按其评审认证费用据实给予每个产品最高10万元的补助,支持青岛市医药企业积极开拓海外市场。